ВИРД

Регистрационное досье должно содержать в себе актуальную информацию о медицинском изделии, в противном случае при выявлении Росздравнадзором в результате проверки каких-либо несоответствий продукции документам, находящимся в досье, реализация изделия будет приостановлена, что негативно отразится как на доходах компании-производителя, так и на её репутации.

Внесение изменений в регистрационные документы (ВИРД) включает в себя:

Внесение изменений в регистрационные документы;
Внесение изменений в регистрационное удостоверение;
Выдачу дубликата регистрационного удостоверения;
Замену регистрационного удостоверения.

Изменения, вносимые в документы, бывают двух видов:

не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. К ним относятся:
- изменение сведений о заявителе
- изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
- изменение адреса места производства изделия
- изменение наименования медицинского изделия
- изменение сроков действия документов, содержащихся в досье
- изменение информации об уполномоченном представителе
требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, затрагивающие техническую и эксплуатационную документацию на изделие, но не влияющие на функциональное назначение и принцип действия медицинского изделия. Примеры таких изменений следующие:
- добавление новых исполнений или изменение комплектности медицинского изделия
- изменение конструкции и/или материалов, из которых изготовлено изделие
- изменение стандартов производства изделия и т.д.

Высокая квалификация и многолетний опыт сотрудников позволяет нам решать самые сложные вопросы, а также оптимизировать процесс внесения изменений по скорости и стоимости. Доверьте свой проект нашим экспертам, заполнив форму ниже.