Внесение изменений

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

Изменения, не требующие проведения экспертизы:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения: - о реорганизации юридического лица; - об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; - об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения: - о реорганизации юридического лица; - об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

  • добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
  • указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
  • изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
  • указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
  • изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем ) медициского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Высокая квалификация и опыт сотрудников позволяет нам решать самые сложные вопросы, а также оптимизировать процесс внесения изменений по скорости и стоимости. Доверьте свой проект нашим экспертам, заполнив форму ниже.