Лекарственные средства

НАШИ УСЛУГИ

Регистрация лекарственных средств

Лекарственные препараты могут быть введены в обращение на территории Российской Федерации только в том случае, если они зарегистрированы соответствующим государственным органом в установленном порядке.

Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется по результатам их экспертизы, определяющей качество лекарственных средств и подтверждающей безопасность и эффективность их применения.

Государственной регистрации подлежат:

  • все лекарственные препараты, планируемые к введению в обращение в Российской Федерации впервые;
  • лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
  • фармацевтические субстанции, произведённые для реализации.

Также необходимо своевременно вносить изменения в регистрационные досье уже зарегистрированных лекарственных средств, в случае изменения сведений о производителе, держателе регистрационного удостоверения, методик контроля качества, вспомогательных веществ и т.д.

Наши специалисты работают по налаженному годами алгоритму, позволяющему осуществлять личный контроль всех этапов регистрации лекарственных средств:

  • подготовку пакета документов для получения разрешения на клинические исследования лекарственного средства;
  • организацию и мониторинг клинических исследований лекарственного средства в целях регистрации на территории РФ;
  • организацию и мониторинг доклинических исследований лекарственного средства;
  • процедуру подтверждения регистрации лекарственного средства;
  • оформление и подачу периодических отчетов по безопасности лекарственного средства;
  • подтверждение регистрации лекарственного средства.

Для Вашего удобства мы представили в виде схемы основные этапы государственной регистрации лекарственных средств. Получить подробную консультацию по всем вопросам регистрации лекарственных средств Вы можете, перейдя по ссылке ниже или позвонив по телефону +7 (495) 741-10-41

Лицензирование лекарственных средств

Лицензирование – это сложный этап получения специального разрешения на производство лекарственных средств, которое выдается юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Порядок получения лицензии определяется Постановлением Правительства «Положение о лицензировании производства лекарственных средств».

К лицензированию лекарственных средств предъявляется ряд требований, несоответствие которым влечет за собой отказ в выдаче лицензии, а именно:

  • наличие помещения и оборудования для производства и хранения лекарственных средств;
  • контроль качества лекарственных средств в разрешенных для производства формах;
  • наличие специалистов, имеющих специальное образование: медицинское, фармацевтическое, химико-технологическое и др., которое разрешает допуск к производству лекарственных средств;
  • регулярное повышение квалификации работников, связанных с производством и маркировкой лекарственных средств;
  • утилизация отходов производства и лекарственных средств с истекшим сроком годности. Федеральный Закон №128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности» может отказать в выдаче лицензии на основании пункта 3 статьи 9.

Основанием для этого могут служить следующие моменты:

  • наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
  • несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Компания «ДЛН» поможет Вам пройти весь процесс лицензирования без лишних проблем и минимизировать риск отказа в получения лицензии. Для подробной консультации по лицензированию лекарственных средств воспользуйтесь формой, перейдя по ссылке ниже.