Лекарственные средства

Регистрация лекарственных средств

Регистрация – это экспертиза лекарственного средства, определяющая его качество и подтверждающее безопасность и эффективность применения. Компания «ДЛН» осуществляет регистрацию всех групп лекарственных препаратов, которые подлежат государственной регистрации, а именно:

  • регистрация оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств (ЛС) в России;
  • регистрация лекарственных средств, произведенных вне территории Российской Федерации;
  • регистрация фармацевтических субстанций;
  • регистрация изменений в досье (производитель ЛС, держатель РУ, методики контроля качества, вспомогательные вещества).

Наши специалисты работают по налаженному годами алгоритму, позволяющему осуществлять личный контроль всех этапов регистрации лекарственных средств:

  • подготовку пакета документов для получения разрешения на клинические исследования лекарственного средства;
  • организацию и мониторинг клинических исследований лекарственного средства в целях регистрации на территории РФ;
  • организацию и мониторинг доклинических исследований лекарственного средства;
  • процедуру подтверждения регистрации лекарственного средства;
  • оформление и подачу периодических отчетов по безопасности лекарственного средства;
  • подтверждение регистрации лекарственного средства.

Для Вашего удобства мы представили в виде схемы основные этапы государственной регистрации лекарственных средств. Получить подробную консультацию по всем вопросам регистрации лекарственных средств Вы можете, перейдя по ссылке ниже или позвонив по телефону +7 (495) 741-10-41

Лицензирование лекарственных средств

Лицензирование – это сложный этап получения специального разрешения на производство лекарственных средств, которое выдается юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Порядок получения лицензии определяется Постановлением Правительства «Положение о лицензировании производства лекарственных средств».

К лицензированию лекарственных средств предъявляется ряд требований, несоответствие которым влечет за собой отказ в выдаче лицензии, а именно:

  • наличие помещения и оборудования для производства и хранения лекарственных средств;
  • контроль качества лекарственных средств в разрешенных для производства формах;
  • наличие специалистов, имеющих специальное образование: медицинское, фармацевтическое, химико-технологическое и др., которое разрешает допуск к производству лекарственных средств;
  • регулярное повышение квалификации работников, связанных с производством и маркировкой лекарственных средств;
  • утилизация отходов производства и лекарственных средств с истекшим сроком годности. Федеральный Закон №128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности» может отказать в выдаче лицензии на основании пункта 3 статьи 9.

Основанием для этого могут служить следующие моменты:

  • наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
  • несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Компания «ДЛН» поможет Вам пройти весь процесс лицензирования без лишних проблем и минимизировать риск отказа в получения лицензии. Для подробной консультации по лицензированию лекарственных средств воспользуйтесь формой, перейдя по ссылке ниже.