СМК по требованиям ЕАЭС

15 марта 2018 года вступили в силу Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии №106 от 10.11.2017)

Класс потенциального риска применения медицинского изделия Внедрение системы менеджмента качества до начала регистрации Примечание
3 ОБЯЗАННОСТЬ
производителя
Включая процессы проектирования и разработки
ОБЯЗАННОСТЬ
производителя
За исключением процессов проектирования и разработки
2а стерильные
2а нестирильные ПРАВО производителя При внедрении - внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке - без экспертизы безопасности, качества и эффективности
1

Для внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий производитель медицинских изделий обязан:

  • а) разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;
  • б) определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий (далее – процессы), и применение процессов в организации – производителе медицинских изделий;
  • в) определить последовательность и взаимосвязь процессов;
  • г) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
  • д) обеспечивать наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
  • е) осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
  • ж) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

Производители медицинских изделий, внедрившие систему менеджмента качества медицинских изделий, должны поддерживать ее в актуальном состоянии и обеспечивать ее результативность.

С 15 марта 2019 года оценку системы менеджмента качества медицинских изделий будут проводить инспектирующие организации в форме инспектирования производства.

Инспектирование:

  • первичное;
  • периодическое (плановое);
  • внеплановое.

Отчеты о результатах проведения инспектирования производства направляются инспектирующей организацией в уполномоченный орган для включения в регистрационное досье.