Медицинские изделия

НАШИ УСЛУГИ

Медицинские изделия – это устройства, инструменты, материалы, которые используются для диагностики, профилактики, лечения различных заболеваний, а также для реабилитации пациентов после перенесенных травм или операций. На территории РФ разрешено обращение только зарегистрированных медицинских изделий.

Мы предлагаем комплексное решение задач по регистрации, сертификации и декларированию медицинских изделий, а также по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Получить подробную консультацию Вы можете, оформив заявку.

Пакет наших услуг по регистрации включает:

  • определение вида и класса потенциального риска медицинского изделия;
  • организацию работ по получению разрешения на ввоз образцов (для иностранных изделий);
  • анализ представленного досье с представлением рекомендациями по коррекции документов, входящих в его состав, подробная консультация по оформлению всех необходимых документов;
  • координацию проведения технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаниях в аккредитованных лабораториях и медицинских учреждениях;
  • полное сопровождение процедуры государственной регистрации медицинских изделий в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзоре). Результат всех перечисленных работ – получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Обращаем ваше внимание! Замена регистрационных удостоверений, выданных до 1 января 2013 г., осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Мы прилагаем все усилия для того, чтобы сократить затраты энергии и времени наших клиентов и сделать процедуру регистрации максимально быстрой и комфортной.

Нормативные документы:
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий"

Приказ Минздрава России от 14.10.2013 N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.06.2014 N 32823)