Медицинские изделия

Медицинские изделия – это устройства, инструменты, материалы, которые используются для диагностики, профилактики, лечения различных заболеваний, а также для реабилитации пациентов после перенесенных травм или операций. На территории РФ разрешено обращение только зарегистрированных медицинских изделий.

Мы предлагаем комплексное решение задач по регистрации, лицензированию, сертификации и декларированию медицинских изделий. Получить подробную консультацию Вы можете, оформив заявку.

Пакет наших услуг включает:

  • анализ представленного досье, сбор необходимой нормативной, технической, эксплуатационной документации, ее анализ, определение вида медицинского изделия, класса потенциального риска;
  • получение разрешения на ввоз образцов;
  • сопровождение изделий в технических испытаниях, токсикологических исследованиях, клинических испытаниях в аккредитованных лабораториях;
  • полное сопровождение процедуры государственной регистрации медицинских изделий. Результат всех перечисленных работ – получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Обращаем ваше внимание! Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Мы не требуем от своих клиентов дополнительных действий, связанных с лишними затратами сил и времени. От Вас нам нужны только образцы продукции и минимальный комплект базовых документов.

Нормативные документы:
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий"

Приказ Минздрава России от 14.10.2013 N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.06.2014 N 32823)