ruen
Наши телефоны:
(925) 514 47 54 
(925) 514 47 73
(926) 094 75 77


НАШ АДРЕС:
129347, г. Москва, Ярославское шоссе, д. 146, корпус 2, 16 этаж, офис 1627. Многофункциональный комплекс Ханой-Москва
Rambler's Top100 .

Регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства

Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.


Схема регистрации регистрации медицинских изделий:

1. Предварительная экспертиза досье

  •    Первичная экспертиза досье, консультация заказчика
  •   Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов
  •   Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком

2. Проведение испытаний

  •  Оформление разрешения на ввоз образцов для испытаний (для медицинских изделий зарубежного производства)
  •   Проведение технических и токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в случае необходимости)

3. Экспертиза досье уполномоченными организациями Росздравнадзора

  •   Комплектация и доработка досье в соответствии с нормативными требованиями (см. раздел Нормативная база)
  •   Регистрация на портале Росздравнадзора
  •    Подача досье в Росздравнадзор
  •    Подача дополнительных матариалов, ответы на запросы экспертов, контроль процесса предрегистрационной экспертизы.

 4.Проведение клинических (медицинских) испытаний.

  •    Получение направления на медицинские испытания
  •   Организация и мониторинг медицинских испытаний
  •    Проверка отчета, доработка, согласование
  •    Подача отчета в Росздравнадзор

5. Внесение медицинского изделия в государственный реестр, получение Регистрационного Удостоверения.