ruen
Наши телефоны:
(925) 514 47 54 
(925) 514 47 73
(926) 094 75 77


НАШ АДРЕС:
129347, г. Москва, Ярославское шоссе, д. 146, корпус 2, 16 этаж, офис 1627. Многофункциональный комплекс Ханой-Москва
Rambler's Top100 .

Регистрация оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств (ЛС) в России

Схема регистрации лекарственных средств:

1. Предварительная экспертиза досье

  • Первичная экспертиза досье, консультация заказчика
  • Определение необходимости проведения доклинических (ДКИ) и клинических  (КИ) исследований в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в редакции от 29.12.2015
  • Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов
  • Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком


2. Проведение доклинических исследований лекарственного средства — в случае необходимости, определенной

 на 1 этапе.

3. Проведение клинических исследований лекарственного средства – в случае необходимости, определенной

на 1 этапе 

  • Разработка и согласование пакета документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинических исследований, подбор клинических баз
  • Получение разрешение на КИ
  • Проведение КИ, статистическая обработка данных, составление отчета, уведомление МЗ о завершении КИ
  • Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата уполномоченным органом (ФГБУ НЦ ЭСМП)


4. Подача досье на лекарственное средство в Минздрав

  • Комплектация и доработка досье в соответствии с ФЗ-61
  • Регистрация на портале МЗ, формирование электронного заявления
  • Подача досье в МЗ


5. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

6. Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр

  • Получение свидетельства о государственной регистрации, передача Заказчику