ruen
Наши телефоны:
(925) 514 47 54 
(925) 514 47 73
(926) 094 75 77


НАШ АДРЕС:
129347, г. Москва, Ярославское шоссе, д. 146, корпус 2, 16 этаж, офис 1627. Многофункциональный комплекс Ханой-Москва
Rambler's Top100 .

Регистрация лекарственных средств,произведенных вне территории Российской Федерации

Пошаговая инструкция для начинающих процесс регистрации лекарственных средств,произведенных вне территории Российской Федерации

ШАГ 1.

Запросить на заводе-производителе (или у представительства) :

СРР ("СИ"ПИ"ПИ")  сертификат -бумага от государственного органа,подтверждающая регистрацию данного лекарства в стране производства.Если Вы собираетесь регистрировать готовую лекарственную форму лекарственных средств (раствор в ампулах, порошок во флаконах,таблетки,капсулы,мази и т.д.),то Вам необходимо также запросить сертификаты на все субстанции(ингредиенты),входящие в состав лекарственного средства.

GMP ("Джи"Эм"Пи") сертификат -бумага от государственного органа , подтверждающая,что производителю разрешено производить лекарственные средства . Если Вы получили эти бумаги, то переходим к шагу 2.

ШАГ 2.

Заключить договор с компанией "ДЛН" на консультационные предрегистрационные услуги. Стоимость услуг- 15.000 рублей.За эти деньги мы проводим экспертизу досье и даем заключение о возможности регистрации данного средства , делаем расчет всех затрат на регистрацию.

ШАГ 3.

Перед тем как тратить тысячи долларов на доклиническое и клиническое изучение лекарственного средства  в Российской Федерации необходимо проверить его качество и соответствие российским требованиям.Для этого мы сдаем образцы препаратов в лабораторию и получаем протокол анализа.При положительном результате переходим к шагу 4.

 

ШАГ 4.

Заключение договора на регистрацию лекарственного средства с компанией "ДЛН".